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Acido Ialuronico sale sodico |
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITĄ MEDICINALE
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITĄ MEDICINALE. HYALGAN
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA.
2.1 Principi attivi. Acido ialuronico (Denominazione comune del principio attivo). Un flaconcino contiene: Acido ialuronico sale sodico 20,0 mg.
3. FORMA FARMACEUTICA. Soluzione iniettabile per uso intra-articolare: 1 flaconcino da 20 mg/2 ml.
4.1 Indicazioni terapeutiche. Patologie traumatiche e degenerative delle articolazioni, Coadiuvante nella chirurgia ortopedica.
4.2 Posologia e modo di somministrazione. In via orientativa, salvo diverso parere del medico, infiltrare per via intra-articolare una volta alla settimana 2 ml di HYALGAN® (20 mg) per 5 settimane
4.3 Controindicazioni. Ipersensibilitą verso uno dei componenti e anamnesi positiva per allergia alle proteine del pollo. Pazienti con gravi epatopatie.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso. L’infiltrazione intra-articolare deve essere eseguita da personale medico esperto, osservando le norme di tecnica e di asepsi prescritte per questa modalitą di somministrazione. Particolari precauzioni devono essere adottate nei pazienti con infezioni in atto in sede vicina a quella da infiltrare, onde evitare la possibilitą di insorgenza di artriti batteriche. In presenza di versamento articolare, se ne consiglia l’aspirazione prima di iniettare HYALGAN®. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. L’acido ialuronico interagisce con alcuni anestetici locali, prolungando il tempo di anestesia.
4.6 Gravidanza e allattamento. Sebbene non siano emersi effetti embriotossici o teratogeni nella sperimentazione animale, l’uso del farmaco in gravidanza e durante l’allattamento e da riservarsi, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessitą e dopo attenta valutazione degli eventuali rischi rispetto al beneficio atteso.
4.7 Effetti sulla capacitą di guidare e di usare macchinari. Il farmaco non interferisce sulla capacitą di guidare e sull’uso di macchine.
4.8 Effetti Indesiderati. - Sporadicamente e possibile la comparsa, immediatamente dopo l’infiltrazione, di moderata sintomatologia algica di breve durata; in questi casi si consiglia di mantenere a riposo l’articolazione e di applicare localmente del ghiaccio. In presenza di segni oggettivi indicativi di una riacutizzazione del processo infiammatorio cronico sottostante, la somministrazione di acido ialuronico ha provocato, in rari casi, una esacerbazione del quadro clinico. – Dall’inizio della commercializzazione ad oggi sono stati riportati rari e sporadici casi di reazione da ipersensibilitą.
4.9 Sovradosaggio. Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.
5.1 Proprietą farmacodinamiche. L’acido ialuronico, un polimero naturale appartenente alla classe dei glicosaminoglicani (mucopolisaccaridi acidi), č un importante componente di tutte le matrici extracellulari ed č presente in concentrazioni particolarmente elevate nella cartilagine e nel liquido sinoviale. Il principio attivo della specialitą HYALGAN®, č una frazione di acido ialuronico ad alto peso molecolare con elevato grado di purezza e di definizione molecolare, che possiede particolari proprietą biochimiche. chimico-fisiche e farmacologiche. La somministrazione intra-articolare di HYALGAN® nelle articolazioni artrosiche induce una normalizzazione della viscoelasticitą del liquido sinoviale ed una attivazione dei processi di riparazione tissutale a livello della cartilagine articolare. In alcuni modelli sperimentali č stata inoltre evidenziata una attivitą anti-infiammatoria ed analgesica dell’acido ialuronico. Queste proprietą si traducono in un miglioramento della funzionalitą articolare ed in un controllo della sintomatologia obiettiva e soggettiva correlata alla malattia artrosica.
5.2 Proprietą farmacocinetiche. L’acido ialuronico esogeno essendo una sostanza largamente presente nell’organismo viene fisiologicamente metabolizzato dopo somministrazione parenterale integrandosi nelle comuni vie metaboliche degli esosi. I risultati degli studi eseguiti per via intra-articolare nel cane e nel coniglio, dopo somministrazione unica e ripetuta, indicano che l’acido ialuronico si distribuisce rapidamente nei tessuti articolari e vi permane a lungo: il prodotto marcato si ritrova infatti nella membrana sinoviale gią dopo 2 h dalla somministrazione e vi permane fino a 7 gg.; la massima concentrazione di acido ialuronico marcato si ritrova nel fluido sinoviale e poi, decrescendo, nella capsula articolare, nei legamenti e nel muscolo adiacente. Per quanto riguarda la distribuzione negli organi, radioattivitą viene ritrovata nel fegato, nei reni, nel midollo osseo e nei linfonodi; l’eliminazione č principalmente renale. Uno studio eseguito per via e.v. su ratte gravide segnala la presenza di radioattivitą nella placenta ed in vari organi del feto.
5.3 Dati preclinici di sicurezza. Studi di tossicitą acuta (DL50 ratto e topo e.v. > 50 mg/kg; DL50 ratto e topo s.c.> 100 mg/kg), di tossicitą subacuta e cronica; di fertilitą, di embriotossicitą, di tossicitą peri- e post-natale e di mutagenesi, di tollerabilitą intra-articolare e di immunogenicitą, hanno dimostrato che il farmaco e assai ben tollerato.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE.
6.1 Lista degli eccipienti. Sodio cloruro - Sodio fosfato monobasico diidrato - Sodio fosfato bibasico dodecaidrato - Acqua p.p.i.
6.2 Incompatibilitą. Non esistono incompatibilitą chimico-fisiche quando alle soluzioni di HYALGAN® vengono associati i farmaci di comune impiego nella terapia intra-articolare, quali i corticosteroidi.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione. Il farmaco puņ essere conservato in flaconcino sigillato a temperatura non superiore a 25°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore e prezzo. Flaconcino di vetro incolore, tappo a fungo in materiale elastomero e capsula di alluminio - 1 Flaconcino da 20 mg/2 ml L 67.200
6.6 Istruzioni per l’uso. Togliere la ghiera in alluminio ed il tappo in materiale elastomero e prelevare con una siringa il prodotto da iniettare.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO. FIDIA S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme (PD) - Codice Fiscale n. 00204260285
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO. 1 flaconcino da 2 ml: A.I.C. 026354011
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE. 07.04.1986 /01.06.1995.
10. DATA DI PARZIALE REVISIONE DEL TESTO. 15.02.1999
BIBLIOGRAFIA